ジェネリック医薬品って何?プロペシアのジェネリック医薬品についても徹底解説!

「ジェネリック医薬品」という言葉をご存知でしょうか。
恐らく、多くの方が耳にしたことのあるこの言葉ですが、深く理解しているという方は少ないかもしれません。
今回は、ジェネリック医薬品とは何なのか
そして、プロペシアのジェネリック医薬品について、詳しく解説していきたいと思います。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品とは、特許期間が満了した新薬と同等の有効成分を使って作られた医薬品のことで、別名「後発医薬品」とも呼ばれています。
新薬(先発医薬品)と同じ効果・品質・安全性にもかかわらず「低価格」のため、非常にメリットの大きい治療薬となります。

新薬 ジェネリック医薬品
先発医薬品 別名 後発医薬品
同じ 有効成分の種類 同じ
有効成分の量
効果・効能
品質
安全性
用法・用量
高い 価格 安い

例えば、製薬会社であるA社がハゲを治す夢のような薬を開発したとしましょう。
この新薬を開発するために、A社は莫大な「費用」や「時間」「労力」をかけましたが、他社に簡単に真似をされてしまっては割に合いません。
そこで登場するのが「特許」です。
A社が特許権を申請することで、一定期間「独占販売」できる権利が国から与えられ、他社に真似されることなく治療薬を販売することができるのです。
この特許権の存続期間は出願から20年(5年延長あり)。
そのため、特許が切れたあとにようやく、他社も同治療薬(ジェネリック医薬品)を製造・販売できるようになります。

新薬と違うところ

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、安全性や効果効能を含め、新薬と同じ必要があることは前述した通りですが、違ってもいい項目もあります。
それが「味」や「形」「大きさ」「添加剤」「使用感」です。

ジェネリック医薬品
違ってもいい
大きさ
添加剤
使用感

例えば、老人でも飲みやすいように「錠剤」を小さくしたり、子供でも飲みやすいように「苦み」を少なくしたりなど、こういった部分は新薬と異なってもいいとされています。
また、ジェネリック医薬品は「新薬の開発」に比べて圧倒的にコストを抑えられるため、新薬よりも「低価格」に設定されているのが特徴です。
以上のことから、ジェネリック医薬品は非常にメリットの大きい治療薬と言うことができるのです。

プロペシアは新薬

ではここで、AGA業界にスポットをあててみましょう。
冒頭でお伝えした、ハゲを治す夢のような薬。
実はこれに近い新薬は既に開発されており、これが「プロペシア」という製品になります。
AGA治療薬としては最も有名な薬のため、みなさまも一度は聞いたことがあるのではないでしょうか。

このプロペシアは、フィナステリドという有効成分を「1mg」含んでおり、薄毛の進行を止めることができる薬です。
アメリカの「メルク」という製薬会社が開発し、ここ日本でも2005年からMSD株式会社(メルクの日本法人)によって販売されています。
残念ながらAGA(男性型脱毛症)は進行性の症状のため完治させることはできませんが、この治療薬を飲むことで薄毛を改善することが可能となり、これまでに多くの患者を救ってきました。
そして2015年。日本においての「プロペシア」の特許が満了したため、それ以降はプロペシアのジェネリック医薬品が次々と開発され、各社から「後発医薬品」として製造販売されるようになったのです。

独占販売できる「20年間」を存分に使うためには、新薬の発売直前に特許を出願した方がいいのでは?と思うかもしれません。しかし、特許は「早い者勝ち」なので、もし他社に先を越されてしまっては開発費用が水の泡。何百億円をかけて開発したのに、最後の最後で「特許が取れなかった」では話になりません。また、新薬の場合は開発から承認まで10年~15年ほどの年月がかかるため、通常は治験を行なう前の段階で特許を出願します。そういった理由から、実際に独占販売できる期間は「約7年程度」だと言われているのです。

プロペシアのジェネリック医薬品

プロペシアの特許が切れたことで、他社でも製造可能となったジェネリック医薬品。
これまで説明したように、効果・品質・安全性は新薬(プロペシア)と同じ必要があり、国が厳しく審査しています。
このジェネリック医薬品には「日本製」と「海外製」が存在するのですが、現在日本で正式に承認されているジェネリック医薬品は下記の通りです。

製薬会社 薬品名 販売承認月
MSD株式会社 プロペシア 2005年10月
ファイザー株式会社 フィナステリド錠「ファイザー」 2015年2月
沢井製薬株式会社 フィナステリド錠「サワイ」 2016年2月
クラシエ製薬株式会社 フィナステリド錠「クラシエ」 2016年2月
シオノケミカル株式会社 フィナステリド錠「SN」 2016年2月
辰巳化学株式会社 フィナステリド錠「TCK」 2016年2月
東和薬品株式会社 フィナステリド錠「トーワ」 2016年9月
武田テバファーマ株式会社 フィナステリド錠「武田テバ」 2017年2月
リョートファイン株式会社 フィナステリド錠「RTO」 2017年8月
富士化学工業株式会社 フィナステリド錠「FCI」 2018年1月
小林化工株式会社 フィナステリド錠「SKI」 2018年11月

プロペシアの特許が切れ、国内初となるジェネリック医薬品を真っ先に販売したのが、コロナのワクチンでも有名な「ファイザー」です。
その後、国産の「沢井製薬」「クラシエ製薬」「東和薬品」が続き、現在は上記の製薬会社からジェネリック医薬品が販売されております。

海外製のジェネリック医薬品

上記のジェネリック医薬品は、日本の厳しい審査をクリアして正式に販売されているものになりますが、中には日本の承認を得ていない、海外製のジェネリック医薬品があります。
有名どころだと「フィナロイド」や「フィナロ」「フィンペシア」といったものです。
フィナロイドはフィリピンの製薬会社「ロイドラボラトリーズ社」が、フィナロはインドの製薬会社「インタス社」が、そしてフィンペシアはインドの製薬会社「シプラ社」が製造販売しているプロペシアジェネリックになりますが、これらはどれも日本では未承認薬となっているためクリニックで処方することはできません。
要は、安全性が保障されていない治療薬と言えるのです。
にもかかわらず、安いからといって「個人輸入代行サイト」で安易に購入し、自らの判断で治療を進めてしまう方が存在します。
万が一「副作用」があった場合は完全に自己責任となってしまうので、国の救済制度を利用することもできません。
実際に、インドの大手製薬会社「シプラ社」が製造販売した「フィンペシア」には、コーディング剤として使用していた「キノリンイエロー」という成分に「発がん性物質」があることが判明し、大騒ぎになったことがありました。
今ではその成分は使用されていませんが、こういった事例がいつまた起きてもおかしくないのです。
そういった理由からも、ジェネリック医薬品は「病院」や「クリニック」で処方してもらったものを服用するようにしましょう。
ちなみに、日本で未承認となっている「海外製ジェネリック」は下記の通りです。

製薬会社 薬品名
ロイドラボラトリーズ フィナロイド フィリピン
インタス フィナロ インド
シプラ フィンペシア インド
ドクターレディー フィナックス インド
レクメズ フィナクス インド
イーストウエストファーマ フィナバルト インド
TOケミカルズ ハリフィン タイ
サイアムベアサック フィライド タイ

インドやタイ、フィリピンなど、東南アジアで製造販売されているものが多く、審査の基準も日本とは雲泥の差があります。
いくら価格が安いからとはいえ、健康被害があってからでは手遅れですので、こういった治療薬には手を出さないことをおすすめします。
以上、今回は「ジェネリック医薬品」について解説致しました。

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